Biosimilares

Un biosimilar y su producto biológico original están fabricados con los mismos tipos de fuentes y los tratamientos tienen los mismos riesgos y beneficios.

• Los biosimilares son un tipo de medicamento biológico seguro y eficaz para el tratamiento de muchas enfermedades.
• El tratamiento con un biosimilar y su producto biológico original tienen los mismos riesgos y beneficios.
• Los biosimilares pueden estar disponibles a costos más bajos que los biológicos originales

¿Qué es un medicamento biosimilar?
Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico. Es muy similar a un medicamento biológico ya aprobado por la FDA: el producto biológico original (conocido también como producto de referencia).

Los biosimilares tampoco tienen diferencias clínicamente significativas con el producto de referencia. Esto significa que puede esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar durante el transcurso del tratamiento que con el producto de referencia.

Los biosimilares están elaborados con los mismos tipos de fuentes (p. ej., células vivas o microorganismos) y son tan seguros y eficaces como sus productos de referencia.

¿Qué son los medicamentos biológicos? 
Los medicamentos o productos biológicos (conocidos también como biológicos) pueden estar elaborados de azúcares, proteínas, células vivas, tejidos, o una combinación de estos. Están elaborados de fuentes naturales y vivas, como células animales y vegetales, y microorganismos como bacterias o levaduras.

Un medicamento biosimilar es muy similar, pero no idéntico, a un medicamento biológico original. 
Para que los biosimilares sean aprobados por la FDA, los estudios deben demostrar que no hay diferencias en la seguridad y eficacia de los biosimilares y los biológicos originales.

Tanto un biosimilar como su biológico original:
- Están elaborados a partir de los mismos tipos de fuentes (p. ej., fuentes vivas).
- Proporcionan los mismos beneficios al tratar enfermedades o afecciones médicas.
- Se administran con la misma concentración y dosis. No se espera que causen efectos secundarios nuevos o peores.

1) Los Biosimilares Son Seguros y Eficaces
La FDA se asegura de que los biosimilares sean tan seguros y eficaces como el producto original mediante: La aprobación de los biosimilares después de una minuciosa revisión de datos, estudios y pruebas. El monitoreo de la seguridad y eficacia después de la aprobación. La revisión de la calidad de los medicamentos durante la producción. La revisión de los informes de seguridad del paciente enviados a la FDA.

2) El Tratamiento Con Un Biosimilar y Su Producto Biológico Original Tienen Los Mismos Riesgos y Beneficios.
En comparación con sus productos biológicos originales, los biosimilares: Están fabricados a partir de los mismos tipos de fuentes naturales. Se administran de la misma manera. Los tratamientos proporcionan los mismos beneficios. Tienen los mismos posibles efectos secundarios. Tienen la misma concentración y dosis.

3) Un paciente podría cambiar a un biosimilar debido a un cambio en la cobertura del seguro o para ahorrar dinero.
Al igual que los medicamentos genéricos, los biosimilares podrían costar menos porque los fabricantes confían en los hallazgos de la FDA de que los productos biológicos originales son seguros y eficaces. El menor costo no indica la eficacia o seguridad de los biosimilares. Debido al menor costo, los biosimilares podrían estar cubiertos por más compañías de seguros y ofrecer a los pacientes más opciones de tratamiento.

ENGLISH:

Biosimilars:
What Patients Need to Know

A biosimilar and its original biological product are made from the same types of sources, and the treatments have the same risks and benefits.

• Biosimilars are a type of safe and effective biological medicine for the treatment of many diseases.
• Treatment with a biosimilar and its original biological product have the same risks and benefits.
• Biosimilars may be available at lower costs than the original biologicals

What is a biosimilar medicine?

A biosimilar medicine is a biological medicine. It is very similar to an already FDA-approved biological medicine: the original biological product (also known as the reference product).

Biosimilars also have no clinically significant differences from the reference product. This means that you can expect the same safety and effectiveness of the biosimilar over the course of treatment as you can with the reference product.

Biosimilars are made from the same types of sources (e.g., living cells or microorganisms) and are just as safe and effective as their reference products.

What are biologic drugs?

Biologic drugs or products (also known as biologics) can be made from sugars, proteins, living cells, tissues, or a combination of these. They are made from natural, living sources, such as animal and plant cells, and microorganisms such as bacteria or yeast.

A biosimilar drug is very similar, but not identical, to an original biologic drug.

For biosimilars to be approved by the FDA, studies must show that there are no differences in the safety and effectiveness of biosimilars and original biologics.

Both a biosimilar and its original biologic:
- Are made from the same types of sources (e.g., living sources).
- Provide the same benefits in treating diseases or medical conditions.
- Are given at the same strength and dose. They are not expected to cause new or worse side effects.

• Biosimilars Are Safe and Effective
  The FDA makes sure biosimilars are as safe and effective as the original product by: Approving biosimilars after a thorough review of data, studies, and testing Monitoring safety and effectiveness after approval Reviewing the quality of the drugs during production Reviewing patient safety reports submitted to the FDA
  
  
• Treatment With a Biosimilar and Its Original Biologic Have the Same Risks and Benefits
  Compared to their original biologics, biosimilars: Are made from the same types of natural sources Are administered in the same way The treatments provide the same benefits Have the same potential side effects Have the same strength and dosage
  
  
• A patient might switch to a biosimilar because of a change in insurance coverage or to save money
  Like generic drugs, biosimilars might cost less because manufacturers are confident in FDA findings that the original biologics are safe and effective. The lower cost does not indicate the efficacy or safety of biosimilars. Because of the lower cost, biosimilars could be covered by more insurance companies and offer patients more treatment options.