Requisitos Para Insulinas Biosimilares en México

En México, los requisitos para los ensayos clínicos de insulinas biosimilares están principalmente regulados por las disposiciones establecidas por COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) y detallados en diversas guías. A continuación se describen los aspectos clave de estos requisitos:

Requisitos de Ensayos Clínicos para Insulinas Biosimilares en México

1. Ensayos de Biocomparabilidad:

   • Solo los ensayos clínicos biocomparables son obligatorios para los medicamentos biosimilares. Esto significa que el enfoque está en demostrar que el biosimilar es comparable con el producto de referencia en términos de eficacia y seguridad, en lugar de requerir ensayos clínicos nuevos y extensivos[2][4].

2. Estudios Preclínicos y Clínicos:

   • El proceso de aprobación requiere una serie de estudios, que incluyen estudios in vitro, informes de estudios preclínicos y estudios comparativos de farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD). Estos estudios ayudan a establecer el perfil de seguridad y eficacia del biosimilar en comparación con la insulina de referencia[1][3].

3. Marco Regulatorio:

   • Los requisitos están establecidos en la NOM-257-SSA1-2014, que especifica que todos los medicamentos biotecnológicos deben seguir un proceso de autorización estructurado similar al requerido para los productos en investigación (IP). Esto incluye la obtención de opiniones favorables de los comités de ética y de COFEPRIS antes de iniciar los ensayos[1][2].

4. Ensayos Clínicos Realizados en México:

   • Si bien COFEPRIS puede aceptar datos de ensayos clínicos realizados en el extranjero, si un solicitante busca la renovación de una aprobación para un producto biosimilar, se deben realizar nuevos ensayos clínicos en México[1][2]. Esto asegura que los datos sean relevantes para la población mexicana.

5. Farmacovigilancia:

   • Se requiere la vigilancia post-comercialización para monitorear efectos secundarios a largo plazo, y los fabricantes deben informar estos hallazgos a COFEPRIS[3].

6. Revisión Ética:

   • Cada protocolo de investigación debe recibir la aprobación de un Comité de Ética en Investigación (CEI) en la institución de salud donde se llevará a cabo el ensayo. El CEI debe proporcionar una decisión en un plazo de 30 días hábiles[2].

En resumen, el enfoque de México para aprobar insulinas biosimilares hace énfasis en la biocomparabilidad mediante estudios dirigidos en lugar de ensayos clínicos nuevos y extensivos, alineándose con las mejores prácticas internacionales mientras garantiza el cumplimiento normativo específico para su sistema de salud.

Citas: [1] https://clinregs.niaid.nih.gov/country/canada/mexico
[2] https://www.bakermckenzie.com/-/media/files/insight/publications/2019/healthcare/america/dsc125067_clinical-trials-handbook--mexico.pdf
[3] https://www.reumatologiaclinica.org/en-biosimilar-drugs-in-mexico-position-articulo-S2173574313000269
[4] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4504437/
[5] https://www.spglobal.com/marketintelligence/en/mi/country-industry-forecasting.html?id=106595408
[6] https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1932296813518267

INGLES:

In Mexico, the clinical trial requirements for biosimilar insulins are primarily governed by regulations set forth by COFEPRIS (Federal Commission for Protection against Sanitary Risks) and outlined in various guidelines. Here are the key aspects of these requirements:

Clinical Trial Requirements for Biosimilar Insulins in Mexico

1. Biocomparability Trials:
   - Only **biocomparable clinical trials** are mandatory for biosimilar drugs. This means that the focus is on demonstrating that the biosimilar is comparable to the reference product in terms of efficacy and safety, rather than requiring extensive new clinical trials[2][4].

2. Preclinical and Clinical Studies:
   - The approval process necessitates a series of studies, including **in vitro studies**, **preclinical study reports**, and **comparative pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) studies**. These studies help establish the safety and efficacy profile of the biosimilar compared to the reference insulin[1][3].

3. Regulatory Framework:
   - The requirements are outlined in NOM-257-SSA1-2014, which specifies that all biotechnological drugs must follow a structured protocol authorization process similar to that required for investigational products (IPs). This includes obtaining favorable opinions from ethics committees and COFEPRIS before initiating trials[1][2].

4. Clinical Trials Conducted in Mexico:
   - While COFEPRIS may accept data from clinical trials conducted abroad, if an applicant seeks renewal of an approval for a biosimilar product, new clinical trials must be conducted in Mexico[1][2]. This ensures that data is relevant to the Mexican population.

5. Pharmacovigilance:
   - Post-marketing surveillance is required to monitor long-term side effects, and manufacturers must report these findings to COFEPRIS[3].

6. Ethics Review:
   - Each research protocol must receive approval from a Research Ethics Committee (REC) at the healthcare institution where the trial will take place. The REC must provide a decision within 30 business days[2].

In summary, Mexico's approach to approving biosimilar insulins emphasizes biocomparability through targeted studies rather than extensive new clinical trials, aligning with international best practices while ensuring regulatory compliance specific to its healthcare landscape.

Citations:
[1] https://clinregs.niaid.nih.gov/country/canada/mexico
[2] https://www.bakermckenzie.com/-/media/files/insight/publications/2019/healthcare/america/dsc125067_clinical-trials-handbook--mexico.pdf
[3] https://www.reumatologiaclinica.org/en-biosimilar-drugs-in-mexico-position-articulo-S2173574313000269
[4] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4504437/
[5] https://www.spglobal.com/marketintelligence/en/mi/country-industry-forecasting.html?id=106595408
[6] https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1932296813518267